Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)
20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BP46554 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
- Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
- Able to swallow whole capsules
- Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
- Availability of an appropriate study partner
Exclusion Criteria:
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
- Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
- History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
- Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7568282 High Dose
Participants will receive high dose of RO7568282.
|
RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
|
|
Eksperimentel: RO7568282 Low Dose
Participants will receive low dose of RO7568282.
|
RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive RO7568282 matching placebo.
|
RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
Tidsramme: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
|
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
Tidsramme: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
|
|
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From baseline up to Week 76
|
From baseline up to Week 76
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
Tidsramme: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2026
Først opslået (Faktiske)
24. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP46554
- 2026-526158-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .