Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)

3. november 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413-2016
        • Rekruttering
        • Basil Clinical
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
  • Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
  • Able to swallow whole capsules
  • Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
  • Availability of an appropriate study partner

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
  • Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
  • Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7568282 High Dose

Participants will receive high dose of RO7568282.
Legemiddel: RO7568282

RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
Eksperimentell: RO7568282 Low Dose

Participants will receive low dose of RO7568282.
Legemiddel: RO7568282

RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive RO7568282 matching placebo.
Legemiddel: Placebo

RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
Tidsramme: From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
Tidsramme: From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 76
Up to approximately Week 76
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From baseline up to Week 76
From baseline up to Week 76
Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
Tidsramme: Up to approximately Week 76
Up to approximately Week 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP46554
  • 2026-526158-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere