Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)
2026년 8월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BP46554 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
- Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
- Able to swallow whole capsules
- Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
- Availability of an appropriate study partner
Exclusion Criteria:
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
- Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
- History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
- Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7568282 High Dose
Participants will receive high dose of RO7568282.
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RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
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실험적: RO7568282 Low Dose
Participants will receive low dose of RO7568282.
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RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive RO7568282 matching placebo.
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RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
기간: From baseline up to Week 72
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From baseline up to Week 72
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
기간: From baseline up to Week 72
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From baseline up to Week 72
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Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
기간: From baseline up to Week 72
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From baseline up to Week 72
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Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately Week 76
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Up to approximately Week 76
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Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: From baseline up to Week 76
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From baseline up to Week 76
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Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
기간: Up to approximately Week 76
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Up to approximately Week 76
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP46554
- 2026-526158-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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