Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)
20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46554 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
- Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
- Able to swallow whole capsules
- Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
- Availability of an appropriate study partner
Exclusion Criteria:
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
- Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
- History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
- Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO7568282 High Dose
Participants will receive high dose of RO7568282.
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RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
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Sperimentale: RO7568282 Low Dose
Participants will receive low dose of RO7568282.
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RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive RO7568282 matching placebo.
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RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 72
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From baseline up to Week 72
|
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Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
Lasso di tempo: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
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Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: From baseline up to Week 76
|
From baseline up to Week 76
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Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
Lasso di tempo: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46554
- 2026-526158-14-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .