Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BP46554 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Reclutamiento
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Reclutamiento
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research, LLC
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413-2016
- Reclutamiento
- Basil Clinical
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
- Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
- Able to swallow whole capsules
- Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
- Availability of an appropriate study partner
Exclusion Criteria:
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
- Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
- History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
- Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RO7568282 High Dose
Participants will receive high dose of RO7568282. |
RO7568282 will be administered as specified in the protocol. |
|
Experimental: RO7568282 Low Dose
Participants will receive low dose of RO7568282. |
RO7568282 will be administered as specified in the protocol. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive RO7568282 matching placebo. |
RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
|
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 72
|
From baseline up to Week 72
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
|
|
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 76
|
From baseline up to Week 76
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 76
|
Up to approximately Week 76
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP46554
- 2026-526158-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .