Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)
2026年8月21日 更新者：Geisinger Clinic
Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study
People eligible for this study have had the suggestion from their doctor to receive a cardiac pacemaker or defibrillator to treat a cardiac condition as part of their routine care.
We are doing this study to understand if obtaining a tissue sample from their body during a device implant may assist in the early diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis (ATTR-CM).
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.
Specific Objectives:
- To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
- To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
- To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
- To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population
The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Hughes, BS, MPH
- 電話番号：570-808-3461
- メール：gehughes@geisinger.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who are receiving a cardiac device as standard of care in the Geisinger Health System
説明
Inclusion Criteria:
- Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
- Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
- Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:
Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Pregnant
- Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cardiac biopsy results
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
|
|
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety Events
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
|
Safety events (i.e., pericardial tamponade)
|
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pugazhendhi Vijayaraman, MD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Mohammed SF, Mirzoyev SA, Edwards WD, Dogan A, Grogan DR, Dunlay SM, Roger VL, Gertz MA, Dispenzieri A, Zeldenrust SR, Redfield MM. Left ventricular amyloid deposition in patients with heart failure and preserved ejection fraction. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):113-22. doi: 10.1016/j.jchf.2013.11.004.
- Witteles RM, Bokhari S, Damy T, Elliott PM, Falk RH, Fine NM, Gospodinova M, Obici L, Rapezzi C, Garcia-Pavia P. Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy in Everyday Practice. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):709-716. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.010. Epub 2019 Jul 10.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
- Chung MK, Patton KK, Lau CP, Dal Forno ARJ, Al-Khatib SM, Arora V, Birgersdotter-Green UM, Cha YM, Chung EH, Cronin EM, Curtis AB, Cygankiewicz I, Dandamudi G, Dubin AM, Ensch DP, Glotzer TV, Gold MR, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorodeski EZ, Gutierrez A, Guzman JC, Huang W, Imrey PB, Indik JH, Karim S, Karpawich PP, Khaykin Y, Kiehl EL, Kron J, Kutyifa V, Link MS, Marine JE, Mullens W, Park SJ, Parkash R, Patete MF, Pathak RK, Perona CA, Rickard J, Schoenfeld MH, Seow SC, Shen WK, Shoda M, Singh JP, Slotwiner DJ, Sridhar ARM, Srivatsa UN, Stecker EC, Tanawuttiwat T, Tang WHW, Tapias CA, Tracy CM, Upadhyay GA, Varma N, Vernooy K, Vijayaraman P, Worsnick SA, Zareba W, Zeitler EP. 2023 HRS/APHRS/LAHRS guideline on cardiac physiologic pacing for the avoidance and mitigation of heart failure. Heart Rhythm. 2023 Sep;20(9):e17-e91. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1538. Epub 2023 May 20.
- Lane T, Fontana M, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Whelan CJ, Petrie A, Rowczenio DM, Gilbertson JA, Hutt DF, Rezk T, Strehina SG, Caringal-Galima J, Manwani R, Sharpley FA, Wechalekar AD, Lachmann HJ, Mahmood S, Sachchithanantham S, Drage EPS, Jenner HD, McDonald R, Bertolli O, Calleja A, Hawkins PN, Gillmore JD. Natural History, Quality of Life, and Outcome in Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):16-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038169. Epub 2019 May 21.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Kittleson MM, Maurer MS, Ambardekar AV, Bullock-Palmer RP, Chang PP, Eisen HJ, Nair AP, Nativi-Nicolau J, Ruberg FL; American Heart Association Heart Failure and Transplantation Committee of the Council on Clinical Cardiology. Cardiac Amyloidosis: Evolving Diagnosis and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jul 7;142(1):e7-e22. doi: 10.1161/CIR.0000000000000792. Epub 2020 Jun 1.
- Vijayaraman P, Chelu MG, Curila K, Dandamudi G, Herweg B, Mori S, Jastrzebski M, Sharma PS, Shivkumar K, Tung R, Upadhyay G, Vernooy K, Welter-Frost A, Whinnett Z, Zanon F, Ellenbogen KA. Cardiac Conduction System Pacing: A Comprehensive Update. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Nov;9(11):2358-2387. doi: 10.1016/j.jacep.2023.06.005. Epub 2023 Aug 16.
- Morishita K, Fujiu K, Yamagata K, Amiya E, Takeda N. Right ventricular myocardial biopsy with a guiding catheter for conduction system pacing during pacemaker implantation revealed transthyretin cardiac amyloidosis. HeartRhythm Case Rep. 2024 Jun 19;10(9):635-638. doi: 10.1016/j.hrcr.2024.06.008. eCollection 2024 Sep. No abstract available.
- Zhang C, Musikantow DR, Pugliese DN, Mitter SS, Koruth J, Moss N, Mancini DM, Dukkipati SR, Reddy VY, Miller MA. Chest-Wall Adipose Tissue Excisional Biopsy During Pacemaker or Defibrillator Implantation: New Technique to Diagnose Amyloidosis. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 5;80(1):93-94. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.002. No abstract available.
- Nguyen FD, Rodriguez M, Krittanawong C, Witteles R, Lenihan DJ. Misconceptions and Facts About Cardiac Amyloidosis. Am J Cardiol. 2021 Dec 1;160:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.08.045. Epub 2021 Oct 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月21日
最初の投稿 (実際)
2026年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0781
- Clinic Research Fund (その他の識別子：Geisinger)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
This study is to assess feasibility of biopsy in a patient population specifically at Geisinger.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。