- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07784712
Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)
Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.
Specific Objectives:
- To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
- To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
- To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
- To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population
The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Hughes, BS, MPH
- Número de teléfono: 570-808-3461
- Correo electrónico: gehughes@geisinger.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
- Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
- Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:
Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Pregnant
- Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiac biopsy results
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
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From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Events
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
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Safety events (i.e., pericardial tamponade)
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From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
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- Vijayaraman P, Chelu MG, Curila K, Dandamudi G, Herweg B, Mori S, Jastrzebski M, Sharma PS, Shivkumar K, Tung R, Upadhyay G, Vernooy K, Welter-Frost A, Whinnett Z, Zanon F, Ellenbogen KA. Cardiac Conduction System Pacing: A Comprehensive Update. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Nov;9(11):2358-2387. doi: 10.1016/j.jacep.2023.06.005. Epub 2023 Aug 16.
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- Nguyen FD, Rodriguez M, Krittanawong C, Witteles R, Lenihan DJ. Misconceptions and Facts About Cardiac Amyloidosis. Am J Cardiol. 2021 Dec 1;160:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.08.045. Epub 2021 Oct 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0781
- Clinic Research Fund (Otro identificador: Geisinger)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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