Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)

21. srpna 2026 aktualizováno: Geisinger Clinic

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study

People eligible for this study have had the suggestion from their doctor to receive a cardiac pacemaker or defibrillator to treat a cardiac condition as part of their routine care. We are doing this study to understand if obtaining a tissue sample from their body during a device implant may assist in the early diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis (ATTR-CM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.

Specific Objectives:

  • To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
  • To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
  • To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
  • To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population

The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who are receiving a cardiac device as standard of care in the Geisinger Health System

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
  • Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
  • Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:

Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnant
  • Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac biopsy results
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
  • ATTR-CM positive results of fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy, and deep septal biopsy
  • Overall percentage of positive results in this high-risk population
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Events
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
Safety events (i.e., pericardial tamponade)
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0781
  • Clinic Research Fund (Jiný identifikátor: Geisinger)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This study is to assess feasibility of biopsy in a patient population specifically at Geisinger.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit