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Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)

2026년 8월 21일 업데이트: Geisinger Clinic

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study

People eligible for this study have had the suggestion from their doctor to receive a cardiac pacemaker or defibrillator to treat a cardiac condition as part of their routine care. We are doing this study to understand if obtaining a tissue sample from their body during a device implant may assist in the early diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis (ATTR-CM).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.

Specific Objectives:

  • To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
  • To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
  • To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
  • To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population

The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who are receiving a cardiac device as standard of care in the Geisinger Health System

설명

Inclusion Criteria:

  • Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
  • Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
  • Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:

Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnant
  • Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac biopsy results
기간: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
  • ATTR-CM positive results of fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy, and deep septal biopsy
  • Overall percentage of positive results in this high-risk population
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Events
기간: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
Safety events (i.e., pericardial tamponade)
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0781
  • Clinic Research Fund (기타 식별자: Geisinger)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This study is to assess feasibility of biopsy in a patient population specifically at Geisinger.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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