Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study

People eligible for this study have had the suggestion from their doctor to receive a cardiac pacemaker or defibrillator to treat a cardiac condition as part of their routine care. We are doing this study to understand if obtaining a tissue sample from their body during a device implant may assist in the early diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis (ATTR-CM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.

Specific Objectives:

  • To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
  • To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
  • To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
  • To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population

The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are receiving a cardiac device as standard of care in the Geisinger Health System

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
  • Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
  • Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:

Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnant
  • Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac biopsy results
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
  • ATTR-CM positive results of fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy, and deep septal biopsy
  • Overall percentage of positive results in this high-risk population
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Events
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
Safety events (i.e., pericardial tamponade)
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0781
  • Clinic Research Fund (Andere identificatie: Geisinger)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This study is to assess feasibility of biopsy in a patient population specifically at Geisinger.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren