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Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis (RV-CAM)

21 agosto 2026 aggiornato da: Geisinger Clinic

Right Ventricular Septal Biopsy to Detect Cardiac Amyloidosis in At-Risk Population: A Prospective Study

People eligible for this study have had the suggestion from their doctor to receive a cardiac pacemaker or defibrillator to treat a cardiac condition as part of their routine care. We are doing this study to understand if obtaining a tissue sample from their body during a device implant may assist in the early diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis (ATTR-CM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The aim of our study is to assess the feasibility of using chest wall fat-pad biopsy and endomyocardial biopsy in early diagnosis of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantations.

Specific Objectives:

  • To assess the incidence of ATTR-CM in at-risk patients undergoing permanent pacemaker implantation
  • To develop a workflow for the diagnosis of ATTR-CM in pacemaker-indicated patients
  • To assess the utility of chest wall fat pad biopsy from the pacemaker pocket in the diagnosis of amyloidosis
  • To assess the utility of endomyocardial biopsy at the time of pacemaker implant in the diagnosis of ATTR-CM in an at-risk population

The study team will enroll 70 patients who satisfy inclusion and exclusion criteria. The study team will assess the incidence of amyloidosis and the utility of chest wall fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy and deep septal biopsy in the diagnosis of amyloidosis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are receiving a cardiac device as standard of care in the Geisinger Health System

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age≥65(or 50-64 with hereditary-ATTR risk: family history of ATTR or known TTR variant)
  • Patients with an indication for permanent pacemaker or CRT or ICD device
  • Patients willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. And any one of the following:

Diagnosis of atrial fibrillation or sinus node dysfunction Diagnosis of AV block Heart failure with preserved ejection fraction Heart failure with reduced ejection fraction Evidence for infiltrative cardiomyopathy Unexplained renal insufficiency Peripheral neuropathy Family h/o cardiomyopathy Family h/o peripheral neuropathy Carpal tunnel syndrome, unprovoked tendon rupture Hip or knee arthroplasty Unexplained RV or LV wall thickening on echocardiogram Unexplained, persistent low-level elevation of cardiac troponins Unexplained orthostatic hypotension Discordance between QRS voltage on ECG and wall thickness on echo Black race Spinal stenosis IVS thickness ≥ 1.2cm (by TTE or cardiac MRI)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnant
  • Enrolled in a concurrent study that may confound the results of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac biopsy results
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.
  • ATTR-CM positive results of fat-pad biopsy, endomyocardial biopsy, and deep septal biopsy
  • Overall percentage of positive results in this high-risk population
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Events
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 15-21 months
Safety events (i.e., pericardial tamponade)
From enrollment to the end of treatment at 15-21 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0781
  • Clinic Research Fund (Altro identificatore: Geisinger)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This study is to assess feasibility of biopsy in a patient population specifically at Geisinger.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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