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Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)

2026年8月21日 更新者:George Washington University

Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor. The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy. This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Henry J Kaminski, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria

説明

Inclusion Criteria:

Subject

  1. Has the capacity to understand and sign an informed consent form
  2. ≥18 years old
  3. Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
  4. Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
  5. Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
  6. Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
  7. Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
  8. Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
  9. The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.

Exclusion Criteria:

Disease Specific Exclusion Criteria

  1. Inability to comply with study protocol for monitoring
  2. Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
  3. Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
  4. Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
  5. Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
  6. Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
  7. Home environment prevents use of study equipment
  8. Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
  9. Subject is already participating in a research study -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Study Completion
時間枠:12 months
Proportion of subjects complete the 12-month study
12 months
Datasets retrieved from study assessments
時間枠:12 months
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Satisfaction
時間枠:12 months
Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
12 months
MG-ADL and MG-CE
時間枠:12 months
Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
12 months
Fitbit correlation
時間枠:12 months
Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠:12 months
Utilizing HADS questionnaire
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月19日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月21日

最初の投稿 (実際)

2026年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS056805_0001
  • 100 (その他の識別子:GWU)
  • 51550-1-EENS9212 (その他の助成金/資金番号:EMD Serono)
  • NCR267243 (その他の識別子:GWU IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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