Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: George Washington University

Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor. The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy. This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry J Kaminski, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria

Opis

Inclusion Criteria:

Subject

  1. Has the capacity to understand and sign an informed consent form
  2. ≥18 years old
  3. Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
  4. Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
  5. Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
  6. Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
  7. Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
  8. Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
  9. The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.

Exclusion Criteria:

Disease Specific Exclusion Criteria

  1. Inability to comply with study protocol for monitoring
  2. Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
  3. Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
  4. Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
  5. Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
  6. Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
  7. Home environment prevents use of study equipment
  8. Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
  9. Subject is already participating in a research study -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Study Completion
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of subjects complete the 12-month study
12 months
Datasets retrieved from study assessments
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: 12 months
Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
12 months
MG-ADL and MG-CE
Ramy czasowe: 12 months
Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
12 months
Fitbit correlation
Ramy czasowe: 12 months
Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: 12 months
Utilizing HADS questionnaire
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj