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Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)

2026年8月21日 更新者:George Washington University

Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor. The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy. This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The George Washington University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Henry J Kaminski, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria

描述

Inclusion Criteria:

Subject

  1. Has the capacity to understand and sign an informed consent form
  2. ≥18 years old
  3. Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
  4. Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
  5. Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
  6. Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
  7. Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
  8. Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
  9. The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.

Exclusion Criteria:

Disease Specific Exclusion Criteria

  1. Inability to comply with study protocol for monitoring
  2. Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
  3. Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
  4. Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
  5. Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
  6. Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
  7. Home environment prevents use of study equipment
  8. Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
  9. Subject is already participating in a research study -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Subject Study Completion
大体时间:12 months
Proportion of subjects complete the 12-month study
12 months
Datasets retrieved from study assessments
大体时间:12 months
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Subject Satisfaction
大体时间:12 months
Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
12 months
MG-ADL and MG-CE
大体时间:12 months
Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
12 months
Fitbit correlation
大体时间:12 months
Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale
大体时间:12 months
Utilizing HADS questionnaire
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月19日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月21日

首次发布 (实际的)

2026年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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