Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
2026年8月21日 更新者:George Washington University
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor.
The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy.
This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The George Washington University
-
接触:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- 电话号码:202-677-6109
- 邮箱:gulsen.oztosun@gwu.edu
-
首席研究员:
- Henry J Kaminski, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria
描述
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Subject Study Completion
大体时间:12 months
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Proportion of subjects complete the 12-month study
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12 months
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Datasets retrieved from study assessments
大体时间:12 months
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Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
大体时间:12 months
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Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
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12 months
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MG-ADL and MG-CE
大体时间:12 months
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Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
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12 months
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Fitbit correlation
大体时间:12 months
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Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
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12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale
大体时间:12 months
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Utilizing HADS questionnaire
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月19日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月21日
首次发布 (实际的)
2026年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS056805_0001
- 100 (其他标识符:GWU)
- 51550-1-EENS9212 (其他赠款/资助编号:EMD Serono)
- NCR267243 (其他标识符:GWU IRB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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