- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07787247
Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
21 agosto 2026 aggiornato da: George Washington University
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor.
The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy.
This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- The George Washington University
-
Contatto:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- Numero di telefono: 202-677-6109
- Email: gulsen.oztosun@gwu.edu
-
Investigatore principale:
- Henry J Kaminski, M.D.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subject Study Completion
Lasso di tempo: 12 months
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Proportion of subjects complete the 12-month study
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12 months
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Datasets retrieved from study assessments
Lasso di tempo: 12 months
|
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
|
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
Lasso di tempo: 12 months
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Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
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12 months
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MG-ADL and MG-CE
Lasso di tempo: 12 months
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Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
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12 months
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Fitbit correlation
Lasso di tempo: 12 months
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Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
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12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 12 months
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Utilizing HADS questionnaire
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS056805_0001
- 100 (Altro identificatore: GWU)
- 51550-1-EENS9212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EMD Serono)
- NCR267243 (Altro identificatore: GWU IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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