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Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)

21 agosto 2026 aggiornato da: George Washington University

Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis

Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor. The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy. This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The George Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry J Kaminski, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subject

  1. Has the capacity to understand and sign an informed consent form
  2. ≥18 years old
  3. Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
  4. Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
  5. Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
  6. Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
  7. Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
  8. Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
  9. The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.

Exclusion Criteria:

Disease Specific Exclusion Criteria

  1. Inability to comply with study protocol for monitoring
  2. Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
  3. Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
  4. Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
  5. Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
  6. Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
  7. Home environment prevents use of study equipment
  8. Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
  9. Subject is already participating in a research study -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject Study Completion
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of subjects complete the 12-month study
12 months
Datasets retrieved from study assessments
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject Satisfaction
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
12 months
MG-ADL and MG-CE
Lasso di tempo: 12 months
Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
12 months
Fitbit correlation
Lasso di tempo: 12 months
Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 12 months
Utilizing HADS questionnaire
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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