- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07787247
Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
21 de agosto de 2026 atualizado por: George Washington University
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor.
The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy.
This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The George Washington University
-
Contato:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- Número de telefone: 202-677-6109
- E-mail: gulsen.oztosun@gwu.edu
-
Investigador principal:
- Henry J Kaminski, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria
Descrição
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject Study Completion
Prazo: 12 months
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Proportion of subjects complete the 12-month study
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12 months
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Datasets retrieved from study assessments
Prazo: 12 months
|
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
Prazo: 12 months
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Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
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12 months
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MG-ADL and MG-CE
Prazo: 12 months
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Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
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12 months
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Fitbit correlation
Prazo: 12 months
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Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
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12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: 12 months
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Utilizing HADS questionnaire
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- MS056805_0001
- 100 (Outro identificador: GWU)
- 51550-1-EENS9212 (Número de outro subsídio/financiamento: EMD Serono)
- NCR267243 (Outro identificador: GWU IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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