- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07787247
Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
2026년 8월 21일 업데이트: George Washington University
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Myasthenia gravis is an autoimmune neuromuscular disorder characterized by fluctuating weakness, which can worsen suddenly without a clear predictor.
The hypothesis is that continuous monitoring of key aspects of patient physiology and activity coupled to rigorous telemedicine-performed examination has the potential to detect MG worsening which requires change in treatment with the benefit of avoiding need for hospitalization or emergent therapy.
This study is to evaluate the reliability of the technology and patient compliance to the monitoring program
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The George Washington University
-
연락하다:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- 전화번호: 202-677-6109
- 이메일: gulsen.oztosun@gwu.edu
-
수석 연구원:
- Henry J Kaminski, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Myasthenia Gravis Patients who satisfy the study's eligibility criteria
설명
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subject Study Completion
기간: 12 months
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Proportion of subjects complete the 12-month study
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12 months
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Datasets retrieved from study assessments
기간: 12 months
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Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subject Satisfaction
기간: 12 months
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Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
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12 months
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MG-ADL and MG-CE
기간: 12 months
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Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
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12 months
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Fitbit correlation
기간: 12 months
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Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
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12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale
기간: 12 months
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Utilizing HADS questionnaire
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS056805_0001
- 100 (기타 식별자: GWU)
- 51550-1-EENS9212 (기타 보조금/기금 번호: EMD Serono)
- NCR267243 (기타 식별자: GWU IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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