A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens
2026年8月24日 更新者:Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kayla Karpuk, OD
- 電話番号:605-361-3937
- メール:kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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コンタクト:
- Kayla Karpuk, OD
- 電話番号:6053717083
- メール:kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
- Calculated IOL power within the available PureSee power range
- Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
- Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
- Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
- Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
- Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
- Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
- Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
- History of ocular trauma or uveitis
- Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
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Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
時間枠:1 month and 3 months post cataract surgery
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1 month and 3 months post cataract surgery
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Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
時間枠:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
時間枠:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
時間枠:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
時間枠:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
時間枠:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。