A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens
24 août 2026 mis à jour par: Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Karpuk, OD
- Numéro de téléphone: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
Contact:
- Kayla Karpuk, OD
- Numéro de téléphone: 6053717083
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
- Calculated IOL power within the available PureSee power range
- Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
- Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
- Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
- Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
- Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
- Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
- Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
- History of ocular trauma or uveitis
- Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
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Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
Délai: 1 month and 3 months post cataract surgery
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1 month and 3 months post cataract surgery
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Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
Délai: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
Délai: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
Délai: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
Délai: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
Délai: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Première publication (Réel)
27 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-PS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .