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A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens

2026年8月24日 更新者:Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
  2. Calculated IOL power within the available PureSee power range
  3. Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
  4. Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
  5. Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
  6. Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
  2. Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
  3. Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
  4. Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
  5. History of ocular trauma or uveitis
  6. Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
大体时间:1 month and 3 months post cataract surgery
1 month and 3 months post cataract surgery
Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
大体时间:3 months post cataract surgery
3 months post cataract surgery
Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
大体时间:3 months post cataract surgery
3 months post cataract surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
大体时间:3 months post cataract surgery
3 months post cataract surgery
Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
大体时间:3 months post cataract surgery
3 months post cataract surgery
Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
大体时间:3 months post cataract surgery
3 months post cataract surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月24日

首次发布 (实际的)

2026年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT-PS-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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