A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens
2026年8月24日 更新者:Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kayla Karpuk, OD
- 电话号码:605-361-3937
- 邮箱:kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
学习地点
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
接触:
- Kayla Karpuk, OD
- 电话号码:6053717083
- 邮箱:kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
- Calculated IOL power within the available PureSee power range
- Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
- Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
- Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
- Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
- Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
- Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
- Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
- History of ocular trauma or uveitis
- Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
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Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
大体时间:1 month and 3 months post cataract surgery
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1 month and 3 months post cataract surgery
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Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
大体时间:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
大体时间:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
大体时间:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
大体时间:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
大体时间:3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月24日
首次发布 (实际的)
2026年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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