A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens
24 de agosto de 2026 actualizado por: Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Karpuk, OD
- Número de teléfono: 605-361-3937
- Correo electrónico: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Contacto:
- Kayla Karpuk, OD
- Número de teléfono: 6053717083
- Correo electrónico: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
- Calculated IOL power within the available PureSee power range
- Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
- Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
- Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
- Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
- Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
- Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
- Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
- History of ocular trauma or uveitis
- Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
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Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months post cataract surgery
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1 month and 3 months post cataract surgery
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Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
Periodo de tiempo: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
Periodo de tiempo: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
Periodo de tiempo: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
Periodo de tiempo: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months post cataract surgery
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3 months post cataract surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-PS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .