A Prospective, Single-Arm Clinical Evaluation of Visual, Refractive, and Patient-Reported Outcomes Following Bilateral Implantation of the TECNIS PureSee™ Extended Depth of Focus Intraocular Lens
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision
Assess the visual, refractive, and patient-reported outcomes - including spectacle independence - of bilateral cataract surgery with implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus (EDOF) IOL in subjects with visually significant cataract in a real-world setting.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayla Karpuk, OD
- Numer telefonu: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Kayla Karpuk, OD
- Numer telefonu: 6053717083
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years with bilateral visually significant cataracts electing to undergo cataract surgery
- Calculated IOL power within the available PureSee power range
- Both eyes targeted for plano (first minus recommended) in both eyes
- Preoperative corneal astigmatism ≤0.75 D for non-toric PureSee, or within the treatment range of the PureSee Toric platform
- Potential postoperative best-corrected distance visual acuity of 20/25 or better in each eye
- Willing and able to comply with the scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular or corneal refractive surgery in the operative eye(s)
- Irregular corneal astigmatism, keratoconus, pellucid marginal degeneration, or other ectatic disease
- Clinically significant macular pathology, advanced glaucoma with field loss, amblyopia, or any concurrent ocular condition that would limit BCVA at the discretion of the investigator
- Pupil abnormalities, zonular instability, pseudoexfoliation, or any condition predisposing to intraoperative or postoperative IOL instability
- History of ocular trauma or uveitis
- Uncontrolled systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or healing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Participants with cataracts who choose to undergo cataract surgery
|
Bilateral implantation of the TECNIS PureSee extended depth of focus IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UCDVA) at 1-3 months postoperatively
Ramy czasowe: 1 month and 3 months post cataract surgery
|
1 month and 3 months post cataract surgery
|
|
Monocular and binocular uncorrected intermediate visual acuity (UCIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months post cataract surgery
|
3 months post cataract surgery
|
|
Patient-reported spectacle independence for distance, intermediate, and near tasks assessed via validated questionnaire (AIOLIS questionnaire)
Ramy czasowe: 3 months post cataract surgery
|
3 months post cataract surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monocular and binocular uncorrected near visual acuity (UCNVA) at 40 cm at 3 months postoperatively
Ramy czasowe: 3 months post cataract surgery
|
3 months post cataract surgery
|
|
Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and percentage of eyes within ±0.50 D and ±1.00 D of the refractive target
Ramy czasowe: 3 months post cataract surgery
|
3 months post cataract surgery
|
|
Rate (%) of visual disturbances using the AIOLIS validated questionnaire
Ramy czasowe: 3 months post cataract surgery
|
3 months post cataract surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-PS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .