End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
2026年8月24日 更新者：Stanford University
Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.
A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Marcellus
- メール：dmarcel2@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brittney Worley
- 電話番号：650-736-3688
- メール：bw718@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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コンタクト：
- Brittney G Worley
- 電話番号：650-736-3688
- メール：bw718@stanford.edu
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コンタクト：
- David G Marcellus, MD
- メール：dmarcel2@stanford.edu
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主任研究者：
- Matthew Hung
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Presence of multiple liver metastases
- Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
- 18 years of age or older
- ECOG less than or equal to 2
- Life expectancy > 3 months
- Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
- At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
- Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
- At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
- Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
- The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Breast-feeding
- Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
- Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
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The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e.
MIM SurePlan or Simplicit90y)
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications.
The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor Absorbed Dose (Gy)
時間枠：Within 1 day following intervention
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Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software.
The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
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Within 1 day following intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
時間枠：Within 1 day following intervention
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T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software.
This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
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Within 1 day following intervention
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Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
時間枠：3 months and 6 months after radioembolization
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Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
時間枠：3 months and 6 months after radioembolization
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Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
時間枠：3 months and 6 months after radioembolization
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For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Hung, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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