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End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

24 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University

Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.

A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brittney Worley
  • Número de teléfono: 650-736-3688
  • Correo electrónico: bw718@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Brittney G Worley
          • Número de teléfono: 650-736-3688
          • Correo electrónico: bw718@stanford.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Hung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Presence of multiple liver metastases
  2. Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
  3. 18 years of age or older
  4. ECOG less than or equal to 2
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
  7. At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
  8. Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
  9. At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
  10. Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
  11. The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant
  2. Breast-feeding
  3. Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
  4. Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
Dispositivo: The TriNav Infusion Systems
The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e. MIM SurePlan or Simplicit90y)
Dispositivo: Standard End Hole Microcatheter
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications. The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor Absorbed Dose (Gy)
Periodo de tiempo: Within 1 day following intervention
Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software. The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
Within 1 day following intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
Periodo de tiempo: Within 1 day following intervention
T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software. This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
Within 1 day following intervention
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months after radioembolization
For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

TriSalus Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hung, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-88560

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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