Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.

A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Hung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Presence of multiple liver metastases
  2. Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
  3. 18 years of age or older
  4. ECOG less than or equal to 2
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
  7. At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
  8. Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
  9. At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
  10. Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
  11. The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant
  2. Breast-feeding
  3. Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
  4. Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
Laite: The TriNav Infusion Systems
The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e. MIM SurePlan or Simplicit90y)
Laite: Standard End Hole Microcatheter
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications. The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumor Absorbed Dose (Gy)
Aikaikkuna: Within 1 day following intervention
Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software. The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
Within 1 day following intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
Aikaikkuna: Within 1 day following intervention
T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software. This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
Within 1 day following intervention
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
Aikaikkuna: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
Aikaikkuna: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
Aikaikkuna: 3 months and 6 months after radioembolization
For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

TriSalus Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hung, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-88560

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa