End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
24 augusti 2026 uppdaterad av: Stanford University
Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.
A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Marcellus
- E-post: dmarcel2@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brittney Worley
- Telefonnummer: 650-736-3688
- E-post: bw718@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Brittney G Worley
- Telefonnummer: 650-736-3688
- E-post: bw718@stanford.edu
-
Kontakt:
- David G Marcellus, MD
- E-post: dmarcel2@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Matthew Hung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Presence of multiple liver metastases
- Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
- 18 years of age or older
- ECOG less than or equal to 2
- Life expectancy > 3 months
- Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
- At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
- Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
- At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
- Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
- The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Breast-feeding
- Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
- Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
|
The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e.
MIM SurePlan or Simplicit90y)
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications.
The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumor Absorbed Dose (Gy)
Tidsram: Within 1 day following intervention
|
Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software.
The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
|
Within 1 day following intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
Tidsram: Within 1 day following intervention
|
T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software.
This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
|
Within 1 day following intervention
|
|
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
Tidsram: 3 months and 6 months after radioembolization
|
Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
|
3 months and 6 months after radioembolization
|
|
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
Tidsram: 3 months and 6 months after radioembolization
|
Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
|
3 months and 6 months after radioembolization
|
|
Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
Tidsram: 3 months and 6 months after radioembolization
|
For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
|
3 months and 6 months after radioembolization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Hung, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-88560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .