Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

24. srpna 2026 aktualizováno: Stanford University

Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.

Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.

A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Hung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Presence of multiple liver metastases
  2. Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
  3. 18 years of age or older
  4. ECOG less than or equal to 2
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
  7. At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
  8. Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
  9. At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
  10. Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
  11. The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant
  2. Breast-feeding
  3. Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
  4. Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
Přístroj: The TriNav Infusion Systems
The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e. MIM SurePlan or Simplicit90y)
Přístroj: Standard End Hole Microcatheter
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications. The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Absorbed Dose (Gy)
Časové okno: Within 1 day following intervention
Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software. The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
Within 1 day following intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
Časové okno: Within 1 day following intervention
T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software. This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
Within 1 day following intervention
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
Časové okno: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
Časové okno: 3 months and 6 months after radioembolization
Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization
Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
Časové okno: 3 months and 6 months after radioembolization
For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
3 months and 6 months after radioembolization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

TriSalus Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hung, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-88560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit