End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
24 de agosto de 2026 atualizado por: Stanford University
Pressure-Enabled Selective SIR-Sphere Uptake for Radiation Efficacy (PRESSURE): A Prospective Randomized Clinical Trial of End Hole vs. Pressure-Modulated Delivery of Y-90 Resin Microspheres to Liver Metastases.
Patients with liver metastases undergoing planning arteriography for Y-90 administration by interventional radiology will be screened for study enrollment. If there are at least 2 planned delivery sites with the same target mean dose to tumor and at least 1 tumor in each angiosome that is measurable by RECIST criteria, the patient is potentially eligible for this study (see full inclusion and exclusion criteria). On the day of Y-90 administration, one delivery site will be randomized to a standard end hole microcatheter while the other delivery site will be assigned to the TriNav Infusion System.
A standard of care post-Y-90 PET/CT will be performed and dosimetry analysis will be conducted. The patient will also undergo a standard of care MRI 3 months and 6 months following Y-90 administration and disease response will be graded according to RECIST/mRECIST criteria.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Marcellus
- E-mail: dmarcel2@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brittney Worley
- Número de telefone: 650-736-3688
- E-mail: bw718@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Contato:
- Brittney G Worley
- Número de telefone: 650-736-3688
- E-mail: bw718@stanford.edu
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Contato:
- David G Marcellus, MD
- E-mail: dmarcel2@stanford.edu
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Investigador principal:
- Matthew Hung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of multiple liver metastases
- Prior multidisciplinary clinical decision for treatment with radioembolization
- 18 years of age or older
- ECOG less than or equal to 2
- Life expectancy > 3 months
- Ability to understand and the willingness to provide written informed consent.
- At least 2 planned Y-90 delivery sites/vessels with the same target mean dose to tumor
- Angiosome for each delivery site has at least 1 measurable tumor per RECIST criteria
- At least 1 target tumor per delivery site is exclusively supplied by the angiosome of the delivery site.
- Vascular anatomy suitable for use with the TriNav Infusion System, including target vessel diameter 1.5-5 mm.
- The vessel level for each planned delivery site is no further distal than the segmental level.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Breast-feeding
- Lung shunt fraction > 20% or calculated lung dose > 30 Gy
- Prior hepatic transarterial embolization in the hepatic lobe to be treated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single Group
Participants undergo Y-90 administration using both the TriNav Infusion System and a standard end hole microcatheter, with delivery sites randomized within the participant.
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The Y-90 dose to be delivered by the TriNav Infusion System will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator, calculated using partition-based dosimetry software (i.e.
MIM SurePlan or Simplicit90y)
The comparator is a standard end hole microcatheter, defined as any commercially available microcatheter utilizing a single end hole without balloon occlusion or other tip modifications.
The Y-90 dose delivered by the standard end hole microcatheter will be determined and recorded by the Investigator or Sub-Investigator and calculated using partition-based dosimetry software (e.g., MIM SurePlan or Simplicit90Y).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tumor Absorbed Dose (Gy)
Prazo: Within 1 day following intervention
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Tumor absorbed dose (Gy) measured using post-radioembolization ^90Y PET/CT and Simplicit90Y dosimetry analysis software.
The endpoint will compare the absorbed dose delivered to tumors following Y-90 administration using the TriNav Infusion System versus a standard end-hole microcatheter.
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Within 1 day following intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor-to-Normal Liver Ratio (T/N Ratio)
Prazo: Within 1 day following intervention
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T/N ratio measured on post-radioembolization ^90Y PET/CT using Simplicit90Y dosimetry analysis software.
This endpoint evaluates preferential microsphere deposition within tumor relative to normal liver tissue and compares results between treatment groups.
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Within 1 day following intervention
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Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1
Prazo: 3 months and 6 months after radioembolization
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Proportion of target lesions achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1
Prazo: 3 months and 6 months after radioembolization
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Proportion of target lesions achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST 1.1 criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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Tumor Response by mRECIST for enhancing tumors
Prazo: 3 months and 6 months after radioembolization
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For tumors demonstrating arterial enhancement on pre-treatment imaging, treatment response will be assessed using mRECIST criteria on contrast-enhanced MRI of the abdomen at 3 and 6 months following radioembolization.
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3 months and 6 months after radioembolization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hung, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-88560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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