Selective Mediterranean Diet in Immune Thrombocytopenia
2026年9月1日 更新者：Yara Gamal Mekhemer omar、Assiut University
The Effect of a Selective Mediterranean Diet Regimen on Platelet Count and Clinical Outcomes in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of a selective Mediterranean diet regimen, used as an adjunct to standard therapy, on platelet count and bleeding-related outcomes in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP).
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by immune-mediated platelet destruction and impaired platelet production. Emerging evidence suggests that dietary patterns, particularly the Mediterranean diet, may influence immune regulation, systemic inflammation, and gut microbiota, which could affect the course of autoimmune diseases including ITP.
This randomized controlled trial will assess the effect of a selective Mediterranean diet-based regimen as an adjunct to standard pharmacological treatment on clinical and hematological outcomes in patients with primary ITP. Participants will continue their usual ITP medications throughout the study. The primary focus will be on changes in platelet count and bleeding severity over 12 weeks.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yara G Mekhemer, Resident
- 電話番号：01011923969
- メール：yara.18313231@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years
- Diagnosis of primary immune thrombocytopenia according to American Society of Hematology (ASH) criteria
- Platelet count < 100 × 10⁹/L at enrollment
- Willingness to comply with the dietary protocol and follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- Secondary thrombocytopenia
- Pregnancy or lactation
- Uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, or hepatic failure
- Strict dietary regimens for other medical conditions
- History of bariatric surgery or malabsorption syndromes
- Known food allergies to core Mediterranean diet components
- Active chemotherapy or splenectomy within the last 3 months
- Prednisone/prednisolone ≥ 20 mg/day (or equivalent) at enrollment or recent dose adjustment within 2 weeks
- Poor compliance or inability to attend follow-up visits
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mediterranean Diet + Standard Therapy
Participants will follow a selective Mediterranean diet regimen in addition to their usual standard treatment for immune thrombocytopenia.
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A selective Mediterranean diet regimen based on Mediterranean diet principles with stepwise elimination and reintroduction of certain foods, as an adjunct to standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia (ITP).
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
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アクティブコンパレータ：Standard Therapy Only
Participants will continue their usual standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia without dietary intervention.
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Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in platelet count
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in platelet count (×10⁹/L) from baseline to 12 weeks, comparing the Mediterranean diet intervention group with the control group.
Platelet count will be measured by automated hematology analyzer and confirmed by peripheral blood film.
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Baseline and 12 weeks
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Change in bleeding severity score
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in bleeding severity assessed by the ITP-BAT or WHO Bleeding Scale from baseline to 12 weeks.
Higher scores indicate more severe bleeding
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Baseline and 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Need for rescue therapy
時間枠：12 weeks
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Proportion of patients requiring rescue therapy (corticosteroids or intravenous immunoglobulin) during the 12-week study period.
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12 weeks
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Change in body mass index (BMI)
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in body mass index (BMI) in kg/m² from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Fasting Blood Glucose
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in fasting blood glucose levels in mg/dL from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in HbA1c percentage (%) from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Lipid Profile
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Change in lipid profile parameters (serum total cholesterol, triglycerides, HDL, and LDL) in mg/dL from
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Baseline and 12 weeks
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Incidence and severity of gastrointestinal adverse events related to the Mediterranean diet
時間枠：12 weeks
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Frequency and severity of gastrointestinal side effects and overall tolerability of the selective Mediterranean diet regimen, assessed by patient-reported symptoms.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmad F thabet, prof、Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, De Curtis A, Costanzo S, Persichillo M, Donati MB, Cerletti C, Iacoviello L, de Gaetano G; Moli-sani Project Investigators. Adherence to the Mediterranean diet is associated with lower platelet and leukocyte counts: results from the Moli-sani study. Blood. 2014 May 8;123(19):3037-44. doi: 10.1182/blood-2013-12-541672. Epub 2014 Mar 31.
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Hernaez A, Lassale C, Castro-Barquero S, Ros E, Tresserra-Rimbau A, Castaner O, Pinto X, Vazquez-Ruiz Z, Sorli JV, Salas-Salvado J, Lapetra J, Gomez-Gracia E, Alonso-Gomez AM, Fiol M, Serra-Majem L, Sacanella E, Razquin C, Corella D, Guasch-Ferre M, Cofan M, Estruch R. Mediterranean Diet Maintained Platelet Count within a Healthy Range and Decreased Thrombocytopenia-Related Mortality Risk: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Feb 8;13(2):559. doi: 10.3390/nu13020559.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月25日
試験登録日
最初に提出
2026年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月27日
最初の投稿 (実際)
2026年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-MedDiet-2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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