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Selective Mediterranean Diet in Immune Thrombocytopenia

1 settembre 2026 aggiornato da: Yara Gamal Mekhemer omar, Assiut University

The Effect of a Selective Mediterranean Diet Regimen on Platelet Count and Clinical Outcomes in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of a selective Mediterranean diet regimen, used as an adjunct to standard therapy, on platelet count and bleeding-related outcomes in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by immune-mediated platelet destruction and impaired platelet production. Emerging evidence suggests that dietary patterns, particularly the Mediterranean diet, may influence immune regulation, systemic inflammation, and gut microbiota, which could affect the course of autoimmune diseases including ITP.

This randomized controlled trial will assess the effect of a selective Mediterranean diet-based regimen as an adjunct to standard pharmacological treatment on clinical and hematological outcomes in patients with primary ITP. Participants will continue their usual ITP medications throughout the study. The primary focus will be on changes in platelet count and bleeding severity over 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years
  • Diagnosis of primary immune thrombocytopenia according to American Society of Hematology (ASH) criteria
  • Platelet count < 100 × 10⁹/L at enrollment
  • Willingness to comply with the dietary protocol and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  • Secondary thrombocytopenia
  • Pregnancy or lactation
  • Uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, or hepatic failure
  • Strict dietary regimens for other medical conditions
  • History of bariatric surgery or malabsorption syndromes
  • Known food allergies to core Mediterranean diet components
  • Active chemotherapy or splenectomy within the last 3 months
  • Prednisone/prednisolone ≥ 20 mg/day (or equivalent) at enrollment or recent dose adjustment within 2 weeks
  • Poor compliance or inability to attend follow-up visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediterranean Diet + Standard Therapy
Participants will follow a selective Mediterranean diet regimen in addition to their usual standard treatment for immune thrombocytopenia.
Comportamentale: Selective Mediterranean Diet
A selective Mediterranean diet regimen based on Mediterranean diet principles with stepwise elimination and reintroduction of certain foods, as an adjunct to standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia (ITP).
Droga: Standard Pharmacological Therapy for ITP
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
Comparatore attivo: Standard Therapy Only
Participants will continue their usual standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia without dietary intervention.
Droga: Standard Pharmacological Therapy for ITP
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in platelet count
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in platelet count (×10⁹/L) from baseline to 12 weeks, comparing the Mediterranean diet intervention group with the control group. Platelet count will be measured by automated hematology analyzer and confirmed by peripheral blood film.
Baseline and 12 weeks
Change in bleeding severity score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in bleeding severity assessed by the ITP-BAT or WHO Bleeding Scale from baseline to 12 weeks. Higher scores indicate more severe bleeding
Baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need for rescue therapy
Lasso di tempo: 12 weeks
Proportion of patients requiring rescue therapy (corticosteroids or intravenous immunoglobulin) during the 12-week study period.
12 weeks
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in body mass index (BMI) in kg/m² from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Blood Glucose
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in fasting blood glucose levels in mg/dL from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in HbA1c percentage (%) from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Lipid Profile
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in lipid profile parameters (serum total cholesterol, triglycerides, HDL, and LDL) in mg/dL from
Baseline and 12 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal adverse events related to the Mediterranean diet
Lasso di tempo: 12 weeks
Frequency and severity of gastrointestinal side effects and overall tolerability of the selective Mediterranean diet regimen, assessed by patient-reported symptoms.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad F thabet, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-MedDiet-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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