Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Selective Mediterranean Diet in Immune Thrombocytopenia

1 septembre 2026 mis à jour par: Yara Gamal Mekhemer omar, Assiut University

The Effect of a Selective Mediterranean Diet Regimen on Platelet Count and Clinical Outcomes in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of a selective Mediterranean diet regimen, used as an adjunct to standard therapy, on platelet count and bleeding-related outcomes in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by immune-mediated platelet destruction and impaired platelet production. Emerging evidence suggests that dietary patterns, particularly the Mediterranean diet, may influence immune regulation, systemic inflammation, and gut microbiota, which could affect the course of autoimmune diseases including ITP.

This randomized controlled trial will assess the effect of a selective Mediterranean diet-based regimen as an adjunct to standard pharmacological treatment on clinical and hematological outcomes in patients with primary ITP. Participants will continue their usual ITP medications throughout the study. The primary focus will be on changes in platelet count and bleeding severity over 12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years
  • Diagnosis of primary immune thrombocytopenia according to American Society of Hematology (ASH) criteria
  • Platelet count < 100 × 10⁹/L at enrollment
  • Willingness to comply with the dietary protocol and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  • Secondary thrombocytopenia
  • Pregnancy or lactation
  • Uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, or hepatic failure
  • Strict dietary regimens for other medical conditions
  • History of bariatric surgery or malabsorption syndromes
  • Known food allergies to core Mediterranean diet components
  • Active chemotherapy or splenectomy within the last 3 months
  • Prednisone/prednisolone ≥ 20 mg/day (or equivalent) at enrollment or recent dose adjustment within 2 weeks
  • Poor compliance or inability to attend follow-up visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mediterranean Diet + Standard Therapy
Participants will follow a selective Mediterranean diet regimen in addition to their usual standard treatment for immune thrombocytopenia.
Comportemental: Selective Mediterranean Diet
A selective Mediterranean diet regimen based on Mediterranean diet principles with stepwise elimination and reintroduction of certain foods, as an adjunct to standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia (ITP).
Médicament: Standard Pharmacological Therapy for ITP
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
Comparateur actif: Standard Therapy Only
Participants will continue their usual standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia without dietary intervention.
Médicament: Standard Pharmacological Therapy for ITP
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in platelet count
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in platelet count (×10⁹/L) from baseline to 12 weeks, comparing the Mediterranean diet intervention group with the control group. Platelet count will be measured by automated hematology analyzer and confirmed by peripheral blood film.
Baseline and 12 weeks
Change in bleeding severity score
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in bleeding severity assessed by the ITP-BAT or WHO Bleeding Scale from baseline to 12 weeks. Higher scores indicate more severe bleeding
Baseline and 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Need for rescue therapy
Délai: 12 weeks
Proportion of patients requiring rescue therapy (corticosteroids or intravenous immunoglobulin) during the 12-week study period.
12 weeks
Change in body mass index (BMI)
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in body mass index (BMI) in kg/m² from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Blood Glucose
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in fasting blood glucose levels in mg/dL from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in HbA1c percentage (%) from baseline to 12 weeks.
Baseline and 12 weeks
Change in Lipid Profile
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in lipid profile parameters (serum total cholesterol, triglycerides, HDL, and LDL) in mg/dL from
Baseline and 12 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal adverse events related to the Mediterranean diet
Délai: 12 weeks
Frequency and severity of gastrointestinal side effects and overall tolerability of the selective Mediterranean diet regimen, assessed by patient-reported symptoms.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmad F thabet, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Première publication (Réel)

1 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-MedDiet-2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner