A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity
2026年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase 1, Investigator- and Participant- Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Investigate the Impact of Tirzepatide on Gastric Emptying in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity
The main purpose of this study is to learn more how tirzepatide affects stomach emptying in participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) and overweight or obesity.
Participation in this study will last about 8 weeks, including screening and follow-up.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
主任研究者：
- Angel Lamas
-
コンタクト：
- 電話番号：(305) 817-2900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) and have been treated with insulin for at least 1 year prior to screening
- Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
- Are of stable weight, that is a self-reported change of 5 kg or less, for at least 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Participants who have a known clinically significant gastric emptying abnormality
- Have undergone weight loss surgery such as gastric bypass (bariatric) surgery or restrictive bariatric surgery
- Have known allergies or intolerance to acetaminophen, tirzepatide, or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tirzepatide + Acetaminophen
Participants will receive tirzepatide administered subcutaneously (SC) and acetaminophen administered orally.
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SC を投与した。
他の名前：
経口投与される。
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プラセボコンパレーター：Placebo + Acetaminophen
Participants will receive placebo administered SC and acetaminophen administered orally.
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SC を投与した。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Acetaminophen
時間枠：Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Acetaminophen
時間枠：Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Acetaminophen
時間枠：Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of Tirzepatide
時間枠：Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Tirzepatide
時間枠：Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Tirzepatide
時間枠：Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Tirzepatide
時間枠：Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月1日
最初の投稿 (実際)
2026年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27861
- I8F-MC-GPJI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。