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A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity

1 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Investigator- and Participant- Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Investigate the Impact of Tirzepatide on Gastric Emptying in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity

The main purpose of this study is to learn more how tirzepatide affects stomach emptying in participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) and overweight or obesity.

Participation in this study will last about 8 weeks, including screening and follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Chercheur principal:
          • Angel Lamas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (305) 817-2900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) and have been treated with insulin for at least 1 year prior to screening
  • Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
  • Are of stable weight, that is a self-reported change of 5 kg or less, for at least 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a known clinically significant gastric emptying abnormality
  • Have undergone weight loss surgery such as gastric bypass (bariatric) surgery or restrictive bariatric surgery
  • Have known allergies or intolerance to acetaminophen, tirzepatide, or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide + Acetaminophen
Participants will receive tirzepatide administered subcutaneously (SC) and acetaminophen administered orally.
Médicament: Tirzepatide
SC administré.
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Acétaminophène
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo + Acetaminophen
Participants will receive placebo administered SC and acetaminophen administered orally.
Médicament: Placebo
SC administré.
Médicament: Acétaminophène
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics (PK): Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Acetaminophen
Délai: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Acetaminophen
Délai: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Acetaminophen
Délai: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of Tirzepatide
Délai: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Tirzepatide
Délai: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Tirzepatide
Délai: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Tirzepatide
Délai: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27861
  • I8F-MC-GPJI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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