A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity
2026년 9월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Investigator- and Participant- Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Investigate the Impact of Tirzepatide on Gastric Emptying in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity
The main purpose of this study is to learn more how tirzepatide affects stomach emptying in participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) and overweight or obesity.
Participation in this study will last about 8 weeks, including screening and follow-up.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
수석 연구원:
- Angel Lamas
-
연락하다:
- 전화번호: (305) 817-2900
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) and have been treated with insulin for at least 1 year prior to screening
- Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
- Are of stable weight, that is a self-reported change of 5 kg or less, for at least 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Participants who have a known clinically significant gastric emptying abnormality
- Have undergone weight loss surgery such as gastric bypass (bariatric) surgery or restrictive bariatric surgery
- Have known allergies or intolerance to acetaminophen, tirzepatide, or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tirzepatide + Acetaminophen
Participants will receive tirzepatide administered subcutaneously (SC) and acetaminophen administered orally.
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관리 SC.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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위약 비교기: Placebo + Acetaminophen
Participants will receive placebo administered SC and acetaminophen administered orally.
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관리 SC.
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Acetaminophen
기간: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Acetaminophen
기간: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Acetaminophen
기간: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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Predose on Day 1 through 36 hours post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of Tirzepatide
기간: Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Tirzepatide
기간: Predose on Day 1 through Day 29
|
Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Tirzepatide
기간: Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Tirzepatide
기간: Predose on Day 1 through Day 29
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Predose on Day 1 through Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27861
- I8F-MC-GPJI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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