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A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity

1. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Investigator- and Participant- Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Investigate the Impact of Tirzepatide on Gastric Emptying in Adult Participants With Type 1 Diabetes Mellitus and Overweight or Obesity

The main purpose of this study is to learn more how tirzepatide affects stomach emptying in participants with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) and overweight or obesity.

Participation in this study will last about 8 weeks, including screening and follow-up.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Hauptermittler:
          • Angel Lamas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (305) 817-2900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) and have been treated with insulin for at least 1 year prior to screening
  • Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
  • Are of stable weight, that is a self-reported change of 5 kg or less, for at least 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a known clinically significant gastric emptying abnormality
  • Have undergone weight loss surgery such as gastric bypass (bariatric) surgery or restrictive bariatric surgery
  • Have known allergies or intolerance to acetaminophen, tirzepatide, or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide + Acetaminophen
Participants will receive tirzepatide administered subcutaneously (SC) and acetaminophen administered orally.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Acetaminophen
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Acetaminophen
Participants will receive placebo administered SC and acetaminophen administered orally.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Acetaminophen
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Acetaminophen
Zeitfenster: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Acetaminophen
Zeitfenster: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Acetaminophen
Zeitfenster: Predose on Day 1 through 36 hours post dose
Predose on Day 1 through 36 hours post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of Tirzepatide
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t (AUC0-tlast) of Tirzepatide
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of Tirzepatide
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Tirzepatide
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 29
Predose on Day 1 through Day 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27861
  • I8F-MC-GPJI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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