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Peri-graft Cytokine Profile: Influence of Hematologic Disease and Donor Type (Cytokinegreffe)

2026年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profil Cytokinique péri-greffe : Influence de l'hémopathie et du Type de Donneur

Cytokine profiles in the early post-transplant phase may influence the Development of early post-transplant inflammatory or immunological complications. This study propose to analyze these cytokine profiles based on the disease (myelofibrosis or other hematologic malignancies) and on the donor type (haploidentical, genotypically identical, or phenotypically identical). Patients with myelofibrosis have an inflammatory cytokine profile prior to transplantation. Patients who undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) most often experience a post-transplant cytokine release syndrome, and the question is whether these two conditions-myelofibrosis and haploidentical transplantation-increase the probability of an early cytokine release, potentially putting these patients at greater risk for acute GVHD than patients who undergo transplantation under other conditions or who have other diseases. In the prospective Phase 2 "FIBRAPLO" protocol (ClinicalTrials.gov ID NCT04728490), 28 patients with myelofibrosis received an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor, and serum samples were collected at Day-7 before transplantation, Day 0 and Day+7 after transplantation to analyse cytokine profiles around the time of allogeneic HSCT.

The purpose of the present study is to match these FIBRAPLO patients (patients with myelofibrosis who received an allograft from a haploidentical donor) with patients without myelofibrosis who received a haploidentical transplant, in order to determine whether these profiles are specific to this population. The aim is to compare these profiles to other scenarios: patients with or without myelofibrosis who received transplants from 10/10 or geno-identical donors.

This study propose to prospectively collect blood samples at time points (D-7, D0, and D7) from control patients :

  • receiving a haplo-identical allogeneic transplant for another condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome),
  • a geno-identical or 10/10 matched unrelated allogeneic transplant, for myelofibrosis or for other condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome)

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marie Robin, MD PhD
  • 電話番号:+33 01 42 49 47 60
  • メール:marie.robin@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patient hospitalized for an allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation for myelofibrosis, acute leukemia (AL), or myelodysplastic syndrome (MDS)

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • With one of the following conditions:

    • Acute leukemia (AL)
    • Myelofibrosis (MF)
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Indicated for allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation from:

    • a haploidentical donor with post-transplant cyclophosphamide OR
    • a geno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide OR
    • a pheno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma
  • Non-malignant disease
  • Patient's refusal to participate in this study
  • Patient's refusal to have their data recorded in the EBMT registry
  • Transplant from an unrelated donor 9/10
  • Person under legal guardianship or curatorship, or unable to give informed consent
  • Person subject to judicial protective measures, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MF-Haplo
Patients with myelofibrosis receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
MF-10/10
Patients with myelofibrosis receiving a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-haplo
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-10/10
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHD panel 2 cytokines in haplo-identical transplantation
時間枠:At day 7
Comparison of ST2 and REG3α dosages between MF-haplo and AL-haplo patients
At day 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cytokine level
時間枠:Up to day 7
Changes in cytokine levels before and after transplantation comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation between Day -7 and Day 0, and between Day 0 and Day +7
Up to day 7
Cytokine profile
時間枠:7 days before allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days before allogeneic transplantation
Cytokine profile
時間枠:the day of allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
the day of allogeneic transplantation
Cytokine profile
時間枠:7 days after allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days after allogeneic transplantation
Occurrence of early acute GVHD
時間枠:45 days after transplantation
Occurrence of early acute GVHD ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
45 days after transplantation
Overall survival
時間枠:At 12 months
Overall survival; defined as the time from Day 0 to death from any cause ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
At 12 months
Non-relapse mortality
時間枠:At 6 months
At 6 months
Non-relapse mortality
時間枠:At 12 months
At 12 months
Incidence of toxicities
時間枠:Up to 45 days after transplantation
CTCAE Grade >1
Up to 45 days after transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月1日

最初の投稿 (実際)

2026年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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