- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07805746
Peri-graft Cytokine Profile: Influence of Hematologic Disease and Donor Type (Cytokinegreffe)
Profil Cytokinique péri-greffe : Influence de l'hémopathie et du Type de Donneur
Cytokine profiles in the early post-transplant phase may influence the Development of early post-transplant inflammatory or immunological complications. This study propose to analyze these cytokine profiles based on the disease (myelofibrosis or other hematologic malignancies) and on the donor type (haploidentical, genotypically identical, or phenotypically identical). Patients with myelofibrosis have an inflammatory cytokine profile prior to transplantation. Patients who undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) most often experience a post-transplant cytokine release syndrome, and the question is whether these two conditions-myelofibrosis and haploidentical transplantation-increase the probability of an early cytokine release, potentially putting these patients at greater risk for acute GVHD than patients who undergo transplantation under other conditions or who have other diseases. In the prospective Phase 2 "FIBRAPLO" protocol (ClinicalTrials.gov ID NCT04728490), 28 patients with myelofibrosis received an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor, and serum samples were collected at Day-7 before transplantation, Day 0 and Day+7 after transplantation to analyse cytokine profiles around the time of allogeneic HSCT.
The purpose of the present study is to match these FIBRAPLO patients (patients with myelofibrosis who received an allograft from a haploidentical donor) with patients without myelofibrosis who received a haploidentical transplant, in order to determine whether these profiles are specific to this population. The aim is to compare these profiles to other scenarios: patients with or without myelofibrosis who received transplants from 10/10 or geno-identical donors.
This study propose to prospectively collect blood samples at time points (D-7, D0, and D7) from control patients :
- receiving a haplo-identical allogeneic transplant for another condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome),
- a geno-identical or 10/10 matched unrelated allogeneic transplant, for myelofibrosis or for other condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Robin, MD PhD
- Telefonszám: +33 01 42 49 47 60
- E-mail: marie.robin@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérôme Lambert
- Telefonszám: 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
With one of the following conditions:
- Acute leukemia (AL)
- Myelofibrosis (MF)
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
Indicated for allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation from:
- a haploidentical donor with post-transplant cyclophosphamide OR
- a geno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide OR
- a pheno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide
Exclusion Criteria:
- Lymphoma
- Non-malignant disease
- Patient's refusal to participate in this study
- Patient's refusal to have their data recorded in the EBMT registry
- Transplant from an unrelated donor 9/10
- Person under legal guardianship or curatorship, or unable to give informed consent
- Person subject to judicial protective measures, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MF-Haplo
Patients with myelofibrosis receiving a haplo-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
MF-10/10
Patients with myelofibrosis receiving a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
AL-haplo
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome receiving a haplo-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
AL-10/10
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD panel 2 cytokines in haplo-identical transplantation
Időkeret: At day 7
|
Comparison of ST2 and REG3α dosages between MF-haplo and AL-haplo patients
|
At day 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cytokine level
Időkeret: Up to day 7
|
Changes in cytokine levels before and after transplantation comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation between Day -7 and Day 0, and between Day 0 and Day +7
|
Up to day 7
|
|
Cytokine profile
Időkeret: 7 days before allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
7 days before allogeneic transplantation
|
|
Cytokine profile
Időkeret: the day of allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
the day of allogeneic transplantation
|
|
Cytokine profile
Időkeret: 7 days after allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
7 days after allogeneic transplantation
|
|
Occurrence of early acute GVHD
Időkeret: 45 days after transplantation
|
Occurrence of early acute GVHD ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
45 days after transplantation
|
|
Overall survival
Időkeret: At 12 months
|
Overall survival; defined as the time from Day 0 to death from any cause ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
At 12 months
|
|
Non-relapse mortality
Időkeret: At 6 months
|
At 6 months
|
|
|
Non-relapse mortality
Időkeret: At 12 months
|
At 12 months
|
|
|
Incidence of toxicities
Időkeret: Up to 45 days after transplantation
|
CTCAE Grade >1
|
Up to 45 days after transplantation
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Primer myelofibrosis
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP260773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .