- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07805746
Peri-graft Cytokine Profile: Influence of Hematologic Disease and Donor Type (Cytokinegreffe)
Profil Cytokinique péri-greffe : Influence de l'hémopathie et du Type de Donneur
Cytokine profiles in the early post-transplant phase may influence the Development of early post-transplant inflammatory or immunological complications. This study propose to analyze these cytokine profiles based on the disease (myelofibrosis or other hematologic malignancies) and on the donor type (haploidentical, genotypically identical, or phenotypically identical). Patients with myelofibrosis have an inflammatory cytokine profile prior to transplantation. Patients who undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) most often experience a post-transplant cytokine release syndrome, and the question is whether these two conditions-myelofibrosis and haploidentical transplantation-increase the probability of an early cytokine release, potentially putting these patients at greater risk for acute GVHD than patients who undergo transplantation under other conditions or who have other diseases. In the prospective Phase 2 "FIBRAPLO" protocol (ClinicalTrials.gov ID NCT04728490), 28 patients with myelofibrosis received an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor, and serum samples were collected at Day-7 before transplantation, Day 0 and Day+7 after transplantation to analyse cytokine profiles around the time of allogeneic HSCT.
The purpose of the present study is to match these FIBRAPLO patients (patients with myelofibrosis who received an allograft from a haploidentical donor) with patients without myelofibrosis who received a haploidentical transplant, in order to determine whether these profiles are specific to this population. The aim is to compare these profiles to other scenarios: patients with or without myelofibrosis who received transplants from 10/10 or geno-identical donors.
This study propose to prospectively collect blood samples at time points (D-7, D0, and D7) from control patients :
- receiving a haplo-identical allogeneic transplant for another condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome),
- a geno-identical or 10/10 matched unrelated allogeneic transplant, for myelofibrosis or for other condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Robin, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 01 42 49 47 60
- Sähköposti: marie.robin@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérôme Lambert
- Puhelinnumero: 0142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
With one of the following conditions:
- Acute leukemia (AL)
- Myelofibrosis (MF)
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
Indicated for allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation from:
- a haploidentical donor with post-transplant cyclophosphamide OR
- a geno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide OR
- a pheno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide
Exclusion Criteria:
- Lymphoma
- Non-malignant disease
- Patient's refusal to participate in this study
- Patient's refusal to have their data recorded in the EBMT registry
- Transplant from an unrelated donor 9/10
- Person under legal guardianship or curatorship, or unable to give informed consent
- Person subject to judicial protective measures, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MF-Haplo
Patients with myelofibrosis receiving a haplo-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
MF-10/10
Patients with myelofibrosis receiving a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
AL-haplo
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome receiving a haplo-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
|
AL-10/10
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
|
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD panel 2 cytokines in haplo-identical transplantation
Aikaikkuna: At day 7
|
Comparison of ST2 and REG3α dosages between MF-haplo and AL-haplo patients
|
At day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cytokine level
Aikaikkuna: Up to day 7
|
Changes in cytokine levels before and after transplantation comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation between Day -7 and Day 0, and between Day 0 and Day +7
|
Up to day 7
|
|
Cytokine profile
Aikaikkuna: 7 days before allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
7 days before allogeneic transplantation
|
|
Cytokine profile
Aikaikkuna: the day of allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
the day of allogeneic transplantation
|
|
Cytokine profile
Aikaikkuna: 7 days after allogeneic transplantation
|
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
7 days after allogeneic transplantation
|
|
Occurrence of early acute GVHD
Aikaikkuna: 45 days after transplantation
|
Occurrence of early acute GVHD ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
45 days after transplantation
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: At 12 months
|
Overall survival; defined as the time from Day 0 to death from any cause ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
|
At 12 months
|
|
Non-relapse mortality
Aikaikkuna: At 6 months
|
At 6 months
|
|
|
Non-relapse mortality
Aikaikkuna: At 12 months
|
At 12 months
|
|
|
Incidence of toxicities
Aikaikkuna: Up to 45 days after transplantation
|
CTCAE Grade >1
|
Up to 45 days after transplantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Primaarinen myelofibroosi
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP260773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .