Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peri-graft Cytokine Profile: Influence of Hematologic Disease and Donor Type (Cytokinegreffe)

1 сентября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profil Cytokinique péri-greffe : Influence de l'hémopathie et du Type de Donneur

Cytokine profiles in the early post-transplant phase may influence the Development of early post-transplant inflammatory or immunological complications. This study propose to analyze these cytokine profiles based on the disease (myelofibrosis or other hematologic malignancies) and on the donor type (haploidentical, genotypically identical, or phenotypically identical). Patients with myelofibrosis have an inflammatory cytokine profile prior to transplantation. Patients who undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) most often experience a post-transplant cytokine release syndrome, and the question is whether these two conditions-myelofibrosis and haploidentical transplantation-increase the probability of an early cytokine release, potentially putting these patients at greater risk for acute GVHD than patients who undergo transplantation under other conditions or who have other diseases. In the prospective Phase 2 "FIBRAPLO" protocol (ClinicalTrials.gov ID NCT04728490), 28 patients with myelofibrosis received an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor, and serum samples were collected at Day-7 before transplantation, Day 0 and Day+7 after transplantation to analyse cytokine profiles around the time of allogeneic HSCT.

The purpose of the present study is to match these FIBRAPLO patients (patients with myelofibrosis who received an allograft from a haploidentical donor) with patients without myelofibrosis who received a haploidentical transplant, in order to determine whether these profiles are specific to this population. The aim is to compare these profiles to other scenarios: patients with or without myelofibrosis who received transplants from 10/10 or geno-identical donors.

This study propose to prospectively collect blood samples at time points (D-7, D0, and D7) from control patients :

  • receiving a haplo-identical allogeneic transplant for another condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome),
  • a geno-identical or 10/10 matched unrelated allogeneic transplant, for myelofibrosis or for other condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome)

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Robin, MD PhD
  • Номер телефона: +33 01 42 49 47 60
  • Электронная почта: marie.robin@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jérôme Lambert
  • Номер телефона: 0142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patient hospitalized for an allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation for myelofibrosis, acute leukemia (AL), or myelodysplastic syndrome (MDS)

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • With one of the following conditions:

    • Acute leukemia (AL)
    • Myelofibrosis (MF)
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Indicated for allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation from:

    • a haploidentical donor with post-transplant cyclophosphamide OR
    • a geno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide OR
    • a pheno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma
  • Non-malignant disease
  • Patient's refusal to participate in this study
  • Patient's refusal to have their data recorded in the EBMT registry
  • Transplant from an unrelated donor 9/10
  • Person under legal guardianship or curatorship, or unable to give informed consent
  • Person subject to judicial protective measures, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MF-Haplo
Patients with myelofibrosis receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
MF-10/10
Patients with myelofibrosis receiving a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-haplo
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-10/10
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GVHD panel 2 cytokines in haplo-identical transplantation
Временное ограничение: At day 7
Comparison of ST2 and REG3α dosages between MF-haplo and AL-haplo patients
At day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cytokine level
Временное ограничение: Up to day 7
Changes in cytokine levels before and after transplantation comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation between Day -7 and Day 0, and between Day 0 and Day +7
Up to day 7
Cytokine profile
Временное ограничение: 7 days before allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days before allogeneic transplantation
Cytokine profile
Временное ограничение: the day of allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
the day of allogeneic transplantation
Cytokine profile
Временное ограничение: 7 days after allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days after allogeneic transplantation
Occurrence of early acute GVHD
Временное ограничение: 45 days after transplantation
Occurrence of early acute GVHD ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
45 days after transplantation
Overall survival
Временное ограничение: At 12 months
Overall survival; defined as the time from Day 0 to death from any cause ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
At 12 months
Non-relapse mortality
Временное ограничение: At 6 months
At 6 months
Non-relapse mortality
Временное ограничение: At 12 months
At 12 months
Incidence of toxicities
Временное ограничение: Up to 45 days after transplantation
CTCAE Grade >1
Up to 45 days after transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться