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Peri-graft Cytokine Profile: Influence of Hematologic Disease and Donor Type (Cytokinegreffe)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profil Cytokinique péri-greffe : Influence de l'hémopathie et du Type de Donneur

Cytokine profiles in the early post-transplant phase may influence the Development of early post-transplant inflammatory or immunological complications. This study propose to analyze these cytokine profiles based on the disease (myelofibrosis or other hematologic malignancies) and on the donor type (haploidentical, genotypically identical, or phenotypically identical). Patients with myelofibrosis have an inflammatory cytokine profile prior to transplantation. Patients who undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) most often experience a post-transplant cytokine release syndrome, and the question is whether these two conditions-myelofibrosis and haploidentical transplantation-increase the probability of an early cytokine release, potentially putting these patients at greater risk for acute GVHD than patients who undergo transplantation under other conditions or who have other diseases. In the prospective Phase 2 "FIBRAPLO" protocol (ClinicalTrials.gov ID NCT04728490), 28 patients with myelofibrosis received an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor, and serum samples were collected at Day-7 before transplantation, Day 0 and Day+7 after transplantation to analyse cytokine profiles around the time of allogeneic HSCT.

The purpose of the present study is to match these FIBRAPLO patients (patients with myelofibrosis who received an allograft from a haploidentical donor) with patients without myelofibrosis who received a haploidentical transplant, in order to determine whether these profiles are specific to this population. The aim is to compare these profiles to other scenarios: patients with or without myelofibrosis who received transplants from 10/10 or geno-identical donors.

This study propose to prospectively collect blood samples at time points (D-7, D0, and D7) from control patients :

  • receiving a haplo-identical allogeneic transplant for another condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome),
  • a geno-identical or 10/10 matched unrelated allogeneic transplant, for myelofibrosis or for other condition (acute leukemia, myelodysplastic syndrome)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie Robin, MD PhD
  • Número de telefone: +33 01 42 49 47 60
  • E-mail: marie.robin@aphp.fr

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patient hospitalized for an allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation for myelofibrosis, acute leukemia (AL), or myelodysplastic syndrome (MDS)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • With one of the following conditions:

    • Acute leukemia (AL)
    • Myelofibrosis (MF)
    • Myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Indicated for allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) transplantation from:

    • a haploidentical donor with post-transplant cyclophosphamide OR
    • a geno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide OR
    • a pheno-identical donor, without post-transplant cyclophosphamide

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma
  • Non-malignant disease
  • Patient's refusal to participate in this study
  • Patient's refusal to have their data recorded in the EBMT registry
  • Transplant from an unrelated donor 9/10
  • Person under legal guardianship or curatorship, or unable to give informed consent
  • Person subject to judicial protective measures, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MF-Haplo
Patients with myelofibrosis receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
MF-10/10
Patients with myelofibrosis receiving a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-haplo
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome receiving a haplo-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation
AL-10/10
Patients with acute leukemia or myelodysplastic syndrome a geno- or pheno-identical allogeneic transplant
Blood sampling at D-7, D0 and D+7 from allogeneic transplantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GVHD panel 2 cytokines in haplo-identical transplantation
Prazo: At day 7
Comparison of ST2 and REG3α dosages between MF-haplo and AL-haplo patients
At day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cytokine level
Prazo: Up to day 7
Changes in cytokine levels before and after transplantation comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation between Day -7 and Day 0, and between Day 0 and Day +7
Up to day 7
Cytokine profile
Prazo: 7 days before allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days before allogeneic transplantation
Cytokine profile
Prazo: the day of allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
the day of allogeneic transplantation
Cytokine profile
Prazo: 7 days after allogeneic transplantation
Peri-graft cytokine profile, comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
7 days after allogeneic transplantation
Occurrence of early acute GVHD
Prazo: 45 days after transplantation
Occurrence of early acute GVHD ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
45 days after transplantation
Overall survival
Prazo: At 12 months
Overall survival; defined as the time from Day 0 to death from any cause ; comparison according the hematologic condition and the type of allogeneic transplantation
At 12 months
Non-relapse mortality
Prazo: At 6 months
At 6 months
Non-relapse mortality
Prazo: At 12 months
At 12 months
Incidence of toxicities
Prazo: Up to 45 days after transplantation
CTCAE Grade >1
Up to 45 days after transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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