Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy
2026年9月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies
The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis.
Researchers will compare aloe vera to usual care.
Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment.
They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life.
This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients.
Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN
- 電話番号：336.716.9619
- メール：tara.albrecht@aah.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- 電話番号：336.716.9619
- メール：Jeanne.hlebichuk@aah.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
コンタクト：
- Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- 電話番号：414.219.7744
- メール：Jeanne.hlebichuk@aah.org
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General
-
コンタクト：
- Tara Albrecht, PhD
- 電話番号：414-219-7744
- メール：tara.albrecht@aah.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
- English speaking/reading (without an interpreter)
- Access to a personal email address to support study participation
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting mucositis.
- Allergy to Aloe Vera
- Transplant patients
- Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
- Pregnant women
- Patients with an active eating disorder
- Patients receiving end of life/hospice care
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
|
Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
|
|
実験的：Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
|
In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services.
Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications.
Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day).
Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration.
While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record.
If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Oral Mucositis
時間枠：Day 28
|
Number of participants that develop oral mucositis.
|
Day 28
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Participants with Worsening Grade of Mucositis
時間枠：Day 28
|
Number of participants with worsening grade of mucositis.
|
Day 28
|
|
Participants with Improving Grade of Mucositis
時間枠：Day 28
|
Number of participants with improving grade of mucositis.
|
Day 28
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
時間枠：Baseline and every 7 days for 28 days
|
The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life.
The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
|
Baseline and every 7 days for 28 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN、Advocate Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28.
- Fidan O, Arslan S. Development and Validation of the Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients. Semin Oncol Nurs. 2021 Jun;37(3):151159. doi: 10.1016/j.soncn.2021.151159. Epub 2021 May 30.
- National Cancer Institute. (2017). Common toxicity criteria for adverse events (v. 5). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Abdalla-Aslan R, Bonomo P, Keefe D, Blijlevens N, Cao K, Cheung YT, Fregnani ER, Miller R, Raber-Durlacher J, Epstein J, Van Sebille Y, Kauark-Fontes E, Kandwal A, McCurdy-Franks E, Finkelstein J, McCarvell V, Zadik Y, Ottaviani G, Amaral Mendes R, Speksnijder CM, Wardill HR, Bossi P; MASCC Mucositis Study Group. Guidance on mucositis assessment from the MASCC Mucositis Study Group and ISOO: an international Delphi study. EClinicalMedicine. 2024 Jun 6;73:102675. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102675. eCollection 2024 Jul.
- Steinmann D, Babadag Savas B, Felber S, Joy S, Mertens I, Cramer H, Paul A, Layer M, Klafke N, Stolz R, Heyder U, Neuberger P, Winkler M, Idler C, Heine R, Kaschdailewitsch E, John H, Schmeling B, Zielke T, Horneber M, Witt CM, Voiss P. Nursing Procedures for the Prevention and Treatment of Mucositis Induced by Cancer Therapies: Clinical Practice Guideline Based on an Interdisciplinary Consensus Process and a Systematic Literature Search. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420940412. doi: 10.1177/1534735420940412.
- Shadish W, Cook T, Campbell D. Quasi-experimental designs that use both control groups and pretests. In: Experimental and Quasi-Experimental Designs.; 2002:161.
- Gundogdu F, Sayar S. Oncology nursing practices in the management of chemotherapy-related oral mucositis in accordance with evidence-based guidelines: a descriptive and cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9549-9557. doi: 10.1007/s00520-022-07361-3. Epub 2022 Sep 16.
- Medina Cruz E, Palenzuela Luis N, Rodriguez Novo N, Gonzalez Suarez M, Casas Hernandez R, Novo Munoz MM. Instruments for Evaluating the Nutritional Status of Cancer Patients Undergoing Antineoplastic Treatment: A Scoping Review. Nurs Rep. 2024 May 23;14(2):1312-1323. doi: 10.3390/nursrep14020099.
- Brown TJ, Gupta A. Management of Cancer Therapy-Associated Oral Mucositis. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):103-109. doi: 10.1200/JOP.19.00652. Epub 2020 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月3日
最初の投稿 (実際)
2026年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00155690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
To protect participants identity, we are not able to share individual participant data
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。