Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy

3. září 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies

The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis. Researchers will compare aloe vera to usual care. Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment. They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life. This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients. Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN
  • Telefonní číslo: 336.716.9619
  • E-mail: tara.albrecht@aah.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
  • Telefonní číslo: 336.716.9619
  • E-mail: Jeanne.hlebichuk@aah.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
  • English speaking/reading (without an interpreter)
  • Access to a personal email address to support study participation

Exclusion Criteria:

  • Patients with preexisting mucositis.
  • Allergy to Aloe Vera
  • Transplant patients
  • Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
  • Pregnant women
  • Patients with an active eating disorder
  • Patients receiving end of life/hospice care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
Jiný: Standard of Care
Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
Experimentální: Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
Doplněk stravy: Aloe Vera Mouthwash
In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services. Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications. Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day). Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration. While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record. If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Oral Mucositis
Časové okno: Day 28
Number of participants that develop oral mucositis.
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants with Worsening Grade of Mucositis
Časové okno: Day 28
Number of participants with worsening grade of mucositis.
Day 28
Participants with Improving Grade of Mucositis
Časové okno: Day 28
Number of participants with improving grade of mucositis.
Day 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
Časové okno: Baseline and every 7 days for 28 days
The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life. The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
Baseline and every 7 days for 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN, Advocate Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00155690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To protect participants identity, we are not able to share individual participant data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit