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Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy

3. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies

The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis. Researchers will compare aloe vera to usual care. Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment. They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life. This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients. Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
  • English speaking/reading (without an interpreter)
  • Access to a personal email address to support study participation

Exclusion Criteria:

  • Patients with preexisting mucositis.
  • Allergy to Aloe Vera
  • Transplant patients
  • Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
  • Pregnant women
  • Patients with an active eating disorder
  • Patients receiving end of life/hospice care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
Sonstiges: Standard of Care
Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
Experimental: Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
Nahrungsergänzungsmittel: Aloe Vera Mouthwash
In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services. Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications. Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day). Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration. While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record. If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Oral Mucositis
Zeitfenster: Day 28
Number of participants that develop oral mucositis.
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants with Worsening Grade of Mucositis
Zeitfenster: Day 28
Number of participants with worsening grade of mucositis.
Day 28
Participants with Improving Grade of Mucositis
Zeitfenster: Day 28
Number of participants with improving grade of mucositis.
Day 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline and every 7 days for 28 days
The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life. The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
Baseline and every 7 days for 28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN, Advocate Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00155690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To protect participants identity, we are not able to share individual participant data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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