Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy
2026년 9월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies
The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis.
Researchers will compare aloe vera to usual care.
Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment.
They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life.
This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients.
Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN
- 전화번호: 336.716.9619
- 이메일: tara.albrecht@aah.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- 전화번호: 336.716.9619
- 이메일: Jeanne.hlebichuk@aah.org
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
연락하다:
- Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- 전화번호: 414.219.7744
- 이메일: Jeanne.hlebichuk@aah.org
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General
-
연락하다:
- Tara Albrecht, PhD
- 전화번호: 414-219-7744
- 이메일: tara.albrecht@aah.org
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
- English speaking/reading (without an interpreter)
- Access to a personal email address to support study participation
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting mucositis.
- Allergy to Aloe Vera
- Transplant patients
- Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
- Pregnant women
- Patients with an active eating disorder
- Patients receiving end of life/hospice care
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
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Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
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실험적: Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
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In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services.
Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications.
Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day).
Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration.
While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record.
If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Oral Mucositis
기간: Day 28
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Number of participants that develop oral mucositis.
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Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participants with Worsening Grade of Mucositis
기간: Day 28
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Number of participants with worsening grade of mucositis.
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Day 28
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Participants with Improving Grade of Mucositis
기간: Day 28
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Number of participants with improving grade of mucositis.
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Day 28
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
기간: Baseline and every 7 days for 28 days
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The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life.
The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
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Baseline and every 7 days for 28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN, Advocate Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28.
- Fidan O, Arslan S. Development and Validation of the Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients. Semin Oncol Nurs. 2021 Jun;37(3):151159. doi: 10.1016/j.soncn.2021.151159. Epub 2021 May 30.
- National Cancer Institute. (2017). Common toxicity criteria for adverse events (v. 5). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Abdalla-Aslan R, Bonomo P, Keefe D, Blijlevens N, Cao K, Cheung YT, Fregnani ER, Miller R, Raber-Durlacher J, Epstein J, Van Sebille Y, Kauark-Fontes E, Kandwal A, McCurdy-Franks E, Finkelstein J, McCarvell V, Zadik Y, Ottaviani G, Amaral Mendes R, Speksnijder CM, Wardill HR, Bossi P; MASCC Mucositis Study Group. Guidance on mucositis assessment from the MASCC Mucositis Study Group and ISOO: an international Delphi study. EClinicalMedicine. 2024 Jun 6;73:102675. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102675. eCollection 2024 Jul.
- Steinmann D, Babadag Savas B, Felber S, Joy S, Mertens I, Cramer H, Paul A, Layer M, Klafke N, Stolz R, Heyder U, Neuberger P, Winkler M, Idler C, Heine R, Kaschdailewitsch E, John H, Schmeling B, Zielke T, Horneber M, Witt CM, Voiss P. Nursing Procedures for the Prevention and Treatment of Mucositis Induced by Cancer Therapies: Clinical Practice Guideline Based on an Interdisciplinary Consensus Process and a Systematic Literature Search. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420940412. doi: 10.1177/1534735420940412.
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- Brown TJ, Gupta A. Management of Cancer Therapy-Associated Oral Mucositis. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):103-109. doi: 10.1200/JOP.19.00652. Epub 2020 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00155690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
To protect participants identity, we are not able to share individual participant data
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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