Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy

2026. szeptember 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies

The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis. Researchers will compare aloe vera to usual care. Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment. They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life. This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients. Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
  • English speaking/reading (without an interpreter)
  • Access to a personal email address to support study participation

Exclusion Criteria:

  • Patients with preexisting mucositis.
  • Allergy to Aloe Vera
  • Transplant patients
  • Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
  • Pregnant women
  • Patients with an active eating disorder
  • Patients receiving end of life/hospice care

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
Egyéb: Standard of Care
Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
Kísérleti: Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
Étrend-kiegészítő: Aloe Vera Mouthwash
In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services. Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications. Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day). Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration. While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record. If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Oral Mucositis
Időkeret: Day 28
Number of participants that develop oral mucositis.
Day 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants with Worsening Grade of Mucositis
Időkeret: Day 28
Number of participants with worsening grade of mucositis.
Day 28
Participants with Improving Grade of Mucositis
Időkeret: Day 28
Number of participants with improving grade of mucositis.
Day 28

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
Időkeret: Baseline and every 7 days for 28 days
The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life. The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
Baseline and every 7 days for 28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN, Advocate Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00155690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

To protect participants identity, we are not able to share individual participant data

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel