Prevention of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancy
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Impact of Aloe Vera Mouthwash on the Prevention and Severity of Oral Mucositis in Adults in With Hematologic Malignancies
The goal of this quasiexperimental cohort controlled intervention study is to learn if aloe vera mouthwash works better than usual care in the prevention and treatment of oral mucositis.
Researchers will compare aloe vera to usual care.
Participants in the intervention group will rinse their mouths with aloe vera 4 x/day for 28 days of their treatment.
They will also complete questionnaires about oral health and mucositis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Oral mucositis (OM) is a common and debilitating complication of chemotherapy and radiotherapy among adults with acute leukemia, leading to pain, infection risk, treatment delays, and reduced quality of life.
This multi-site, cohort controlled quasi-experimental study will evaluate the effectiveness of a nurse-led aloe vera mouthwash intervention compared with usual oral care in preventing and reducing the incidence and severity of OM among hospitalized oncology patients.
Primary outcomes include OM incidence and severity measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), with secondary outcomes of pain, quality of life, and overall health assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN
- Número de teléfono: 336.716.9619
- Correo electrónico: tara.albrecht@aah.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- Número de teléfono: 336.716.9619
- Correo electrónico: Jeanne.hlebichuk@aah.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Contacto:
- Jeanne Hlebichuk, PhD, RN, NE-BC, LSS Black Belt
- Número de teléfono: 414.219.7744
- Correo electrónico: Jeanne.hlebichuk@aah.org
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General
-
Contacto:
- Tara Albrecht, PhD
- Número de teléfono: 414-219-7744
- Correo electrónico: tara.albrecht@aah.org
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medical diagnosis of acute leukemia and receiving high or low intensity chemotherapy
- English speaking/reading (without an interpreter)
- Access to a personal email address to support study participation
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting mucositis.
- Allergy to Aloe Vera
- Transplant patients
- Cognitively impaired or have a psychiatric condition that would prevent ability to provide informed consent
- Pregnant women
- Patients with an active eating disorder
- Patients receiving end of life/hospice care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Phase 1 Usual Care
Participants in the usual care phase will receive standard of care
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Toothbrushing with a soft or ultra-soft toothbrush and fluoride toothpaste a minimum of twice a day, oral rinsing with water or 0.9% sodium chloride four times daily, and denture care as applicable.
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Experimental: Phase 2 Intervention
Participants in the intervention phase will receive aloe vera
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In addition to standard of care, phase 2 participants will receive the aloe vera mouthwash available for order through supply chain services.
Health system pharmacy has approved this as a nonmedication and safe for administration with this patient population and other medications.
Each participant will have their own bottle and be instructed to swish and spit 15ml (0.5 ounces) of mouthwash following usual oral care prior to meals and at bedtime (four times per day).
Nursing staff assess the participants' oral cavity at least twice a day for mucosal integrity, pain, bleeding, or ulceration.
While participants are inpatient, the routine oral assessments and administration of the aloe vera will be tracked via documentation in the electronic health record.
If participants are discharged prior to 28 days, oral assessments and aloe vera use will be tracked via self-report by participants on the weekly questionnaire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Oral Mucositis
Periodo de tiempo: Day 28
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Number of participants that develop oral mucositis.
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Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participants with Worsening Grade of Mucositis
Periodo de tiempo: Day 28
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Number of participants with worsening grade of mucositis.
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Day 28
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Participants with Improving Grade of Mucositis
Periodo de tiempo: Day 28
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Number of participants with improving grade of mucositis.
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Day 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oral Mucositis Weekly Questionnaire Score
Periodo de tiempo: Baseline and every 7 days for 28 days
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The Oral Mucositis Weekly Questionnaire is a patient-reported outcome instrument developed to measure oral mucositis impact on patients' daily life.
The questionnaire includes 12 items that are individually assessed including: Global health and Quality of life with 2 items rated on 1-7 scale (higher score better); Mouth and throat soreness when present is measured with 7 items on 0-4 scale and 1 overall measure on 0-10 scale; mouth pain and throat pain are also each measured using 0-10 scale (lower scores better)
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Baseline and every 7 days for 28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Albrecht, PhD, ACNP-BC, ACHPN, RN, Advocate Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28.
- Fidan O, Arslan S. Development and Validation of the Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients. Semin Oncol Nurs. 2021 Jun;37(3):151159. doi: 10.1016/j.soncn.2021.151159. Epub 2021 May 30.
- National Cancer Institute. (2017). Common toxicity criteria for adverse events (v. 5). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Abdalla-Aslan R, Bonomo P, Keefe D, Blijlevens N, Cao K, Cheung YT, Fregnani ER, Miller R, Raber-Durlacher J, Epstein J, Van Sebille Y, Kauark-Fontes E, Kandwal A, McCurdy-Franks E, Finkelstein J, McCarvell V, Zadik Y, Ottaviani G, Amaral Mendes R, Speksnijder CM, Wardill HR, Bossi P; MASCC Mucositis Study Group. Guidance on mucositis assessment from the MASCC Mucositis Study Group and ISOO: an international Delphi study. EClinicalMedicine. 2024 Jun 6;73:102675. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102675. eCollection 2024 Jul.
- Steinmann D, Babadag Savas B, Felber S, Joy S, Mertens I, Cramer H, Paul A, Layer M, Klafke N, Stolz R, Heyder U, Neuberger P, Winkler M, Idler C, Heine R, Kaschdailewitsch E, John H, Schmeling B, Zielke T, Horneber M, Witt CM, Voiss P. Nursing Procedures for the Prevention and Treatment of Mucositis Induced by Cancer Therapies: Clinical Practice Guideline Based on an Interdisciplinary Consensus Process and a Systematic Literature Search. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735420940412. doi: 10.1177/1534735420940412.
- Shadish W, Cook T, Campbell D. Quasi-experimental designs that use both control groups and pretests. In: Experimental and Quasi-Experimental Designs.; 2002:161.
- Gundogdu F, Sayar S. Oncology nursing practices in the management of chemotherapy-related oral mucositis in accordance with evidence-based guidelines: a descriptive and cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9549-9557. doi: 10.1007/s00520-022-07361-3. Epub 2022 Sep 16.
- Medina Cruz E, Palenzuela Luis N, Rodriguez Novo N, Gonzalez Suarez M, Casas Hernandez R, Novo Munoz MM. Instruments for Evaluating the Nutritional Status of Cancer Patients Undergoing Antineoplastic Treatment: A Scoping Review. Nurs Rep. 2024 May 23;14(2):1312-1323. doi: 10.3390/nursrep14020099.
- Brown TJ, Gupta A. Management of Cancer Therapy-Associated Oral Mucositis. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):103-109. doi: 10.1200/JOP.19.00652. Epub 2020 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Estomatitis
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IRB00155690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
To protect participants identity, we are not able to share individual participant data
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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