Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure
2026年9月2日 更新者：Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure.
Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors.
The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage.
Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect.
Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available.
Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal.
A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- 電話番号：+57 3054511588
- メール：info@velezlara.com
研究場所
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Medellín、コロンビア
- 募集
- IQ interquirofanos
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コンタクト：
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- 電話番号：+57 321 8119802
- メール：direccion.medica@iqinterquirofanos.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.
説明
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
- Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
- Reconstructive breast implantation or tissue expander.
- Immediate planned implant removal or exchange.
- Missing core implant characteristics.
- MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
- Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively.
Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
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Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage.
Event images will undergo blinded central review.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
時間枠：From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
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Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
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From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fissure-Free Survival by Implant Age
時間枠：10 years
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Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：juan velez, MD, plastic surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月12日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月2日
最初の投稿 (実際)
2026年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 022 (ITCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
not considered in the patient informed consent
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。