Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure.
Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors.
The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage.
Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect.
Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available.
Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal.
A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 3054511588
- Correo electrónico: info@velezlara.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- IQ interquirofanos
-
Contacto:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 321 8119802
- Correo electrónico: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
- Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
- Reconstructive breast implantation or tissue expander.
- Immediate planned implant removal or exchange.
- Missing core implant characteristics.
- MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
- Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively.
Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
|
Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage.
Event images will undergo blinded central review.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
Periodo de tiempo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
|
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fissure-Free Survival by Implant Age
Periodo de tiempo: 10 years
|
Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022 (ITCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
not considered in the patient informed consent
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .