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Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure

2. September 2026 aktualisiert von: Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure. Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years. Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors. The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage. Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect. Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available. Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal. A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefonnummer: +57 3054511588
  • E-Mail: info@velezlara.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
  • No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
  • Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
  • Reconstructive breast implantation or tissue expander.
  • Immediate planned implant removal or exchange.
  • Missing core implant characteristics.
  • MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
  • Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively. Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
Gerät: Breast Implant Exposure
Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality. Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Diagnosetest: Structured Implant Shell Imaging
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage. Event images will undergo blinded central review. Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
Zeitfenster: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fissure-Free Survival by Implant Age
Zeitfenster: 10 years
Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: juan velez, MD, plastic surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022 (ITCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

not considered in the patient informed consent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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