Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure
2 septembre 2026 mis à jour par: Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure.
Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors.
The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage.
Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect.
Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available.
Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal.
A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numéro de téléphone: +57 3054511588
- E-mail: info@velezlara.com
Lieux d'étude
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-
Medellín, Colombie
- Recrutement
- IQ interquirofanos
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Contact:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numéro de téléphone: +57 321 8119802
- E-mail: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.
La description
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
- Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
- Reconstructive breast implantation or tissue expander.
- Immediate planned implant removal or exchange.
- Missing core implant characteristics.
- MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
- Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively.
Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
|
Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage.
Event images will undergo blinded central review.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
Délai: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
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Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
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From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fissure-Free Survival by Implant Age
Délai: 10 years
|
Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
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10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Première publication (Réel)
9 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022 (ITCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
not considered in the patient informed consent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .